Ein erster Entwurf des lange erwarteten Gesundheitsdatennutzungsgesetzes, kurz GDNG, wurde Ende Juni 2023 bekannt. In seiner am 14. August 2023 publizierten Stellungnahme zum kurz zuvor veröffentlichten, leicht veränderten Referentenentwurf begrüßte der bvitg die Bemühungen des BMG, Rechtssicherheit im Umgang mit Gesundheitsdaten zu schaffen. Die Etablierung eines geregelten Datenzugangs durch ein nationales Forschungsdatenzentrum für alle Akteur:innen des Gesundheitswesens entspricht einer langjährigen, zentralen Forderung des bvitg zur Stärkung des Standortes Deutschland für Wirtschaft und Forschung, insbesondere im Hinblick auf das eigenständige Antragsrecht privater Forschung.

56 Regelungen haben wir identifiziert, die für die bvitg-Mitgliedsunternehmen relevant sein können. Hierzu haben unsere Arbeits- und Projektgruppen einen entscheidenden Beitrag geleistet, vielen Dank dafür. Die Bewertung unserer Mitgliedunternehmen ist ein wichtiger Baustein, um auf die – oft für die politisch handelnden Akteure nicht abzusehenden – Auswirkungen rechtlicher Regelungen hinzuweisen. Zudem haben wir uns rechtliche Expertise an Bord geholt, um als Grundlage für den politischen Diskurs faktenbasierte Argumente zu liefern.

Die in der Digitalisierungsstrategie verankerte, ambitionierte Planung, dass bis zum Ende des Jahres 2026 bereits mindestens 300 Forschungsvorhaben unter Nutzung von Daten aus dem neuen Forschungsdatenzentrum durchgeführt bzw. initiiert worden sein sollen, kann bei zügiger Umsetzung der neuen gesetzlichen Vorgaben Realität werden. Hierzu tragen auch weitere Aspekte des GDNG bei: etwa die klare Definition der Zuständigkeiten der Landesdatenschützer:innen in Bezug auf Gesundheitsdaten, eine Verlagerung von Kompetenzen hin zum Bundesdatenschützer sowie die Gültigkeit von Entscheidungen einzelner Landesdatenschützer:innen in anderen Bundesländern.

Leider verhindern der Ausschluss der Datenweitergabe an weiterverarbeitende Dritte sowie Regelungslücken in der Weitergabe von Forschungsdaten zwischen leistungserbringenden Institutionen aktuell noch, dass das volle Potential der Gesundheitsdatenforschung in Deutschland ausgeschöpft werden kann. Positiv stellt sich die Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakt (ePA) per Opt-Out-Verfahren dar, welche laut verschiedenen Studien und Umfragen von einem großen Teil der künftigen Nutzer:innen aktuell bereits wohlwollend bewertet wird. Kritisch zu hinterfragen ist der gesetzliche Umgang mit bereinigten und unbereinigten Daten sowie die sich aus dem GDNG ergebenden, neuen Fragestellungen bezüglich KI-gestützter Bildanalysen.

Dennoch unterstreicht das am 14.12.2023 im Bundestag verabschiedete GDNG das ernsthafte Interesse der Bundesregierung, der großen Bedeutung, die der Gesundheitsdatennutzung in der Digitalisierungsstrategie zugesprochen wird, auch in der praktischen Umsetzung gerecht zu werden. Ein Augenmerk wird hier künftig vor allem auf der Ausgestaltung des nationalen Forschungsdatenzentrums sowie auf einer erfolgreichen Anbindung an den European Health Data Space (EHDS) liegen.